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        南昌市醫療器械經營質量管理規范實施細則

        來源:原創 作者:管理員 日期:2020年04月26日

        第一條為加強醫療器械經營質量管理,規范醫療器械經營管理行為,促進我市醫療器械流通行業發展,保證醫療器械安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等法規規章規定,結合本市實際,制定本實施細則。

        第二條本實施細則是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于本市從事醫療器械經營活動的經營者。

        醫療器械經營企業(以下簡稱企業)應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施,保障經營過程中產品的質量安全。

        第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理,并采取相應的質量管理措施,風險管理措施應當符合國家法規規章規定。

        第四條企業應當誠實守信,依法經營,禁止任何虛假、欺騙行為。在接受市場監督管理部門檢查時,應當予以配合,提供的資料應當客觀真實、不得隱瞞、編造。

        第一章    職責與制度

        第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人,全面負責企業日常管理工作,應當提供必要的條件,保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責,確保企業按照本實施細則要求經營醫療器械。

        第六條企業質量負責人應熟悉本企業的質量管理制度及所經營產品的質量特性,負責醫療器械質量管理工作,獨立履行職責,在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權,承擔相應的質量管理責任。

        第七條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責:

        (一)組織制訂質量管理制度(含崗位職責)和崗位操作規程,指導、監督制度的執行,并對執行情況進行檢查、糾正和持續改進;

        (二)負責收集醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定,實施動態管理,并建立檔案和目錄清單;

        (三)負責指導、督促企業相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本實施細則;

        (四)負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核,并建檔留存;

        (五)負責不合格醫療器械的確認,對醫療器械不合格品的確認應當有書面意見和簽字,對不合格醫療器械的處理過程實施監督,并保持書面處理憑證;

        (六)負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告,報告應當有質量負責人意見和簽字;

        (七)組織驗證、校準相關設施設備,相關記錄應當保存留檔;

        (八)組織指導醫療器械不良事件的收集與報告;

        (九)負責配合醫療器械召回的管理;

        (十)組織對醫療器械第三方物流企業儲運條件和質量保障能力進行審核(如有委托),審核意見應當書面確認簽字并存檔;

        (十一)組織對運輸承運方的運輸條件和質量保障能力進行審核(如有委托),審核意見應當書面確認簽字并存檔;

        (十二)組織或協助開展質量管理培訓,并保存相關培訓記錄;

        (十三)其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責,包括參與制定并落實企業有關協議格式樣本中有關質量保障條款的制定和審核及指導并督促正確錄入醫療器械經營企業信息平臺,確保產品可追溯。

        第八條企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度,并保存相關記錄或者檔案,包括以下內容:

        (一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;

        (二)質量管理的規定:

        1、崗位操作規程:醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等經營環節的操作規程;

        2、質量管理制度制定、修訂、改版、分發或回收等規定;

        (三)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單);

        (四)供貨者資格審核的規定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等);

        (五)庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

        (六)銷售和售后服務的規定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);

        (七)不合格醫療器械管理的規定(包括銷毀記錄等);

        (八)醫療器械退、換貨的規定(包括退、換貨的流向與記錄);

        (九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經營和通知記錄等);

        (十)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);

        (十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備目錄清單及相關記錄和檔案等);

        (十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);

        (十三)質量管理培訓及考核的規定(包括培訓計劃與記錄等);

        (十四)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);

        (十五) 經營第三類醫療器械企業需制定計算機信息管理系統管理的規定(包括使用權限分配及變更記錄、網絡安全、數據備份、責任人、版本升級記錄等)。

        從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

        第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度,于每年年底前向所在地的市場監督管理部門提交年度自查報告與整改情況。

        第九條企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。

        企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業,其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。

        進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

        鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。

        第二章    人員與培訓

        第十條企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械產品的相關知識,并符合有關法律法規及本實施細則規定的資格要求,不得有《醫療器械監督管理條例》第六十三條、六十四條、六十五條等相關法律法規禁止從業的情形。

        第十一條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
         ?。ㄒ唬┑谌愥t療器械經營企業的質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業,下同)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

        (二)第二類醫療器械批發企業的質量負責人,應當具有醫療器械相關專業中專以上學歷。

        (三)兼營醫療器械的零售藥店質量負責人可由藥品質量負責人兼任。

        (四)其他兼營醫療器械零售企業,應當配備1名高中或中專以上學歷,經生產企業或者供貨者培訓的質量管理人員。

        第十二條企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的,并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
         ?。ㄒ唬┡l體外診斷試劑企業的質量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

        (二)從事植入和介入類醫療器械經營人員中,應當配備醫學相關專業大專以上學歷,并經過生產企業或者供應商培訓的人員。
         ?。ㄈ氖陆悄そ佑|鏡驗配企業,驗配人員應當具有四級以上驗光員資質或從事眼科初級以上醫師職稱;經營人員應當熟悉醫療器械監管相關法規并接受角膜接觸鏡專業法規和技術知識培訓。

        (四)從事助聽器驗配企業,驗配的人員應當具有四級

        助聽器驗配師或初級以上醫師職稱。

        (五)全部委托醫療器械第三方物流企業進行儲運的,至少配備一名質量負責人和相應崗位的專業技術人員。

        第十三條企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件,也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。

        第十四條企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓,建立培訓記錄,并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

        第十五條企業應當建立員工健康檔案,質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員,應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。

        第三章    設施與設備

        第十六條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房,經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生,并在醒目位置懸掛公司招牌。

        第十七條 第三類醫療器械批發企業的經營場所還應配備固定電話、電腦、打印機、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設備,經營場所和庫房需有房屋產權證明文件或者租賃協議,不能提供房產證明文件的,參照《南昌市放寬市場主體登記辦法》(洪府廳發[2014]131號)執行。經營場所建筑面積,不得少于30平方米,庫房建筑面積應滿足以下條件:

        (一)批發類代碼為-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,庫房建筑面積不得少于100平方米;

        (二)批發類代碼為Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6877介入器材產品、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備的,庫房建筑面積不得少于50平方米。經營植入、介入類的企業,應設立獨立的清潔區域存放;需自行消毒或者滅菌的應配備相應的設施設備及專用場所;

        (三)批發類代碼為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備產品的,庫房建筑面積不得少于15平方米;

        (四)批發類代碼為Ⅲ類6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)的批發企業,經營場所建筑面積不得少于100平方米;設置符合診斷試劑貯存要求的庫房,建筑面積不得少于60平方米(不含冷庫)。批發需冷鏈管理的,應另配容積不得少于20立方米的冷庫。

        (五)批發上述類代碼以外的其他Ⅲ類醫療器械的,庫房建筑面積不得少于30平方米。

        同時經營上述所列產品類別的企業,庫房建筑面積應當符合上述單項的最高要求,層高不應低于2.5米。企業如設有二個及以上庫房的,第二個及以上庫房可以跨行政轄區設置,庫房面積不得合并計算,且應當配備相應質量管理人員和與經營企業本部互聯的,能夠實時交換醫療器械儲存、出入庫數據的計算機信息管理系統和庫房溫濕度在線監測的設施設備。

        第十八條零售連鎖企業總部經營場所建筑面積不小于50平方米,庫房建筑面積不少于200平方米;專營角膜接觸鏡、護理液的連鎖企業總部庫房建筑面積不少于100平方米。藥品零售企業應具有與經營規模相適應的相對獨立的營業場所(區域);角膜接觸鏡、助聽器零售企業的經營場所應具備獨立的驗配區域,設施設備應當符合相關行業標準。

        第十九條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求,防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損,并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。庫房設置應當符合消防的要求。

        第二十條有下列經營行為之一的,企業可以不單獨設立醫療器械庫房:

         ?。ㄒ唬﹩我婚T店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的;
         ?。ǘ┻B鎖零售經營醫療器械的;

        (三)專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的;
         ?。ㄋ模┤课嗅t療器械第三方物流企業進行存儲的;

        (五)江西省藥品監督管理局規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

        第二十一條在庫房貯存醫療器械,應當按質量狀態采取控制措施,實行分區管理,包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等,并有明顯區分(如可采用色標管理,設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色),退貨及召回產品應當單獨存放。
        醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

        第二十二條庫房的條件應當符合以下要求:
        ?。ㄒ唬旆績韧猸h境整潔,無污染源;
        ?。ǘ旆績葔鉂?,地面平整,無滲漏、霉變和墻面脫落痕,房屋結構嚴密;
        ?。ㄈ┯蟹乐故彝庋b卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施;
        ?。ㄋ模旆坑锌煽康陌踩雷o措施,能夠對無關人員進入實行可控管理。

        第二十三條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備,包括:
         ?。ㄒ唬┽t療器械與地面之間有效隔離的設備,包括貨架、托盤等;
         ?。ǘ┍芄?、通風、防潮、防蟲、防鼠、消防等設施;
         ?。ㄈ┓习踩秒娨蟮恼彰髟O備;
         ?。ㄋ模┌b物料的存放場所;
         ?。ㄎ澹┯刑厥庖蟮尼t療器械應配備的相應設施設備。

        第二十四條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械,應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

        第二十五條批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械,應當配備以下設施設備:

        (一)與其經營規模和經營品種相適應的獨立冷庫,有出入冷庫的緩沖區域或有隔離設施;

        (二)用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

        (三)能確保制冷設備正常運轉的設施(如備用發電機組或者雙回路供電系統);

        (四)企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設備。

        (五)對有特殊溫度要求的醫療器械,應當配備符合其貯存要求的設施設備。

        第二十六條醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應,并符合以下要求:
         ?。ㄒ唬┡鋫潢惲胸浖芎凸衽_;
         ?。ǘ┬涯课恢脩覓煜嚓P證照、投訴舉報電話;
         ?。ㄈ┙洜I需要冷藏、冷凍的醫療器械,應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜;
         ?。ㄋ模┙洜I可拆零醫療器械,應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品,拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。

        第二十七條零售的醫療器械陳列應當符合以下要求:

        (一)按分類以及貯存要求分區陳列,并設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確;
         ?。ǘ┽t療器械的擺放應當整齊有序,避免陽光直射。
         ?。ㄈ┬枰洳?、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中,應當對溫度進行監測和記錄;
         ?。ㄋ模┽t療器械與非醫療器械應當分開陳列,有明顯隔離,并有醒目標示。

            (五)以樣品方式陳列應當在產品包裝上標示“樣品”字樣;

        第二十八條零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查,重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械,主要包括:產品包裝、效期、拆零產品質量狀況、說明書等。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售,由質量管理人員確認和處理,并保留相關記錄。

        第二十九條企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護,建立基礎設施及相關設備目錄清單、維護記錄和檔案。

        第三十條企業應當按照國家有關規定,對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定,建立溫濕度監測設備等計量器具目錄清單,保存校準或檢定記錄檔案??勺孕羞M行校準或檢定的應當有相關的制度、操作文件及記錄。

        第三十一條企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證,并形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價和預防措施等,相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

        第三十二條經營第三類醫療器械的企業,應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯,對系統記錄和數據定期進行異地備份。計算機信息管理系統應當具有以下功能:
         ?。ㄒ唬┚哂袑崿F部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能;
         ?。ǘ┚哂嗅t療器械經營業務票據生成、打印和管理功能;
         ?。ㄈ┚哂杏涗涐t療器械產品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期)和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能;
         ?。ㄋ模┚哂邪ú少?、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能,能對各經營環節進行判斷、控制,確保各項質量控制功能的實時和有效;
         ?。ㄎ澹┚哂泄┴浾?、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能;
         ?。┚哂袑齑驷t療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能,有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫療器械銷售。

        (七)具有信息安全和數據備份的功能,記錄真實可靠。

          1、通過身份驗證登錄系統,在權限范圍內處理業務數據,系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成;

          2、未經質量管理部門審核批準不得修改任何質量管理相關數據信息,修改數據的原因和過程在系統中應予以記錄;

          3、系統記錄和數據應采取安全、可靠的方式按日備份。

        鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

        第四章     采購、收貨與驗收

        第三十三條企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取相關證明文件的原件或加蓋供貨者公章復印件,內容包括:

        (一)營業執照;

        (二)醫療器械生產或者經營許可證或者備案憑證;

        (三)醫療器械注冊證或備案憑證(含附件)。

        (四)銷售人員身份證復印件,加蓋供貨者公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。

        企業應當及時收集供貨者變更信息、信用信息、質量信息、監督檢查公告等信息,必要時,企業可以派員對供貨者進行現場核查,對供貨者質量管理情況進行評價。

        企業發現供貨方存在違法違規經營行為時,應當及時向企業所在地市場監督管理部門報告。

        第三十四條企業應當與供貨者簽署采購合同或協議,明確醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證號編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。

        第三十五條企業應當在采購合同或者協議中,與供貨者約定質量責任和售后服務責任,保證醫療器械售后的安全使用。

        第三十六條企業在采購醫療器械時,應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

        第三十七條企業收貨人員在接收醫療器械時,應當核實運輸方式及產品是否符合要求,并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對符合要求的貨品、交運情況、收貨時間當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。

        隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業名稱及生產企業許可證號(或者備案憑證編號)、醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容,并加蓋供貨者出庫印章。

        第三十八條收貨人員對符合收貨要求的醫療器械,應當按品種特性要求放置于相應待驗區域,或者設置狀態標示,并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍醫療器械應當在冷庫內待驗。

        第三十九條驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對,并做好驗收記錄,包括醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

        驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

        第四十條對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時,在做好收貨要求的基礎上,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,運輸過程溫度及到貨溫度不符合產品儲運要求的應當拒收并報告質量管理人員。

        第五章    入庫、貯存與檢查

        第四十一條企業應當建立入庫記錄,內容包括入庫時間、產品名稱、規格型號、注冊證號或備案憑證號、生產批號或序列號、有效期或者失效期、數量、貨位號或存放區域、質量狀態、庫房管理人員簽名等。驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的,應當注明不合格事項并做好記錄,并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

        第四十二條企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存,并符合以下要求:

        (一)按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫療器械;

        (二)貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;

        (三)搬運和堆垛醫療器械應當嚴格按照包裝標示要求規范操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫療器械包裝;

        (四)按照醫療器械貯存要求分庫(區)、分類存放,醫療器械與非醫療器械應當分開存放;

        (五)醫療器械應當按照規格型號、批號分開整齊擺放,與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;

        (六)貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損;

        (七)非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區,貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為;

        (八)醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

        第四十三條企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查,建立檢查記錄。內容包括:

        (一)檢查并改善貯存與作業流程,并及時調整優化貯存作業流程;

        (二)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境;

        (三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄,包括:日期、時間、標準值、實時測量值、超標措施和采取措施后測量值、庫房管理人員簽字等。

        (四)對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查,發現問題應當及時處置并記錄;

        (五)對冷庫溫度自動記錄報警裝置進行檢查、保養,發現異常情況應當及時通知質量管理人員并采取相應的措施。

        第四十四條企業應當對庫存醫療器械產品的有效期進行跟蹤和控制,采取近效期預警,超過有效期的醫療器械,應當禁止銷售,放置在不合格品區,然后按規定銷毀,并保存相關記錄等。

        第四十五條企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點,做到賬、貨相符。

        第六章    銷售、出庫與運輸

        第四十六條企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械,應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權企業名稱、授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。企業對發出的授權書,企業應當建檔管理。

        第四十七條從事醫療器械批發業務的企業,應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者,銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實,建立購貨者檔案,保證醫療器械銷售流向真實、合法。

        第四十八條從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄,銷售記錄應當至少包括:

        (一)醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、數量、單價、金額;

        (二)醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期;

        (三)生產企業和生產企業許可證號(或者備案憑證編號)。

        對于從事醫療器械批發業務的企業,銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號(或者備案憑證編號)、經營地址、聯系方式。

        第四十九條從事醫療器械零售業務的企業,應當給消費者開具銷售憑據,包括醫療器械的名稱、規格(型號)、生產批號或生產日期、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等,以方便顧客進行質量追溯。

        第五十條醫療器械出庫時,庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對,發現以下情況不得出庫,并報告質量管理機構或者質量管理人員處理:

        (一)醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;

        (二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;

        (三)醫療器械超過有效期;

        (四)存在其他異常情況的醫療器械。

        第五十一條醫療器械出庫應當復核并建立記錄,復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期或者失效期、生產企業、數量、出庫日期、出庫復核人員簽字等內容。

        第五十二條醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標示。

        第五十三條需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時,應當由專人負責,符合以下要求:

        (一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求,蓄冷劑裝箱前應該達到規定的預冷時間;

        (二)應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作;

        (三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態,達到規定溫度后方可裝車。

        第五十四條企業委托其他機構運輸醫療器械,應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估,簽訂質量保證書面協議,包含明確運輸過程中的質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限、貨到簽收、回執返回等內容,確保運輸過程中質量安全。

        第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

        冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫療器械產品,防止對醫療器械質量造成影響。

        第七章    售后服務

        第五十六條企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

        企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任,保證醫療器械售后的安全使用。

        企業與供貨者約定,由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的,可以不設從事專業指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。

        企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的,應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。

        第五十七條企業應當加強對退貨的管理,保證退貨環節醫療器械的質量和安全,防止混入假劣醫療器械。

        退貨產品應當填寫退貨申請單,內容包括:產品名稱、規格型號、批號或者序列號、有效期(或者失效期)、注冊證號或備案憑證號、生產企業名稱、數量、退貨原因、原始憑證單號等,不合格品退貨申請應當由質量管理人員核實,并提出處理意見。

        退貨產品與原始發貨信息一致方可收貨,信息不符應當拒絕接收。退貨產品驗收合格的放置合格品區,驗收不合格的放于不合格區,退貨產品的收貨、驗收應當符合相關質量管理的規定。

        第五十八條企業應當按照質量管理規定的要求,制定售后服務管理制度和操作規程,內容包括投訴渠道及公開方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

        第五十九條企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理,對客戶投訴的質量問題應當查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。

        投訴記錄內容包括:記錄時間、產品名稱、規格型號、批號或者序列號、有效期或者失效期、注冊證號或備案憑證編號、銷售日期、生產企業名稱、接待(記錄)人員、投訴問題、處理意見和處理結果、質量管理部門審核意見、投訴人對處理意見的反饋、投訴人聯系電話和投訴人姓名等。

        第六十條企業應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。

        第六十一條從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公布市場監督管理部門的監督電話,設置顧客意見簿,及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。

        免費體驗類企業,應當將所經營產品的醫療器械注冊證書和醫療器械登記表及說明書(包括產品適用范圍及產品禁忌癥)以醒目的方式公布在經營場所內。

        第六十二條企業應當配備專職或者兼職人員,及時注冊醫療器械不良事件報告平臺(www.adrs.org.cn),按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作,應當建檔保存經營醫療器械發生的不良事件,應當對醫療器械不良事件監測機構、市場監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。

        第六十三條企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量問題,或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求,應當立即停止經營,通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者,并記錄停止經營和通知情況。同時,立即向企業所在地市場監督管理部門報告。

        第六十四條企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息,控制和收回存在安全隱患的醫療器械,并建立醫療器械召回記錄。召回記錄項目內容包括:時間、召回事由、召回計劃編號、產品名稱、規格(型號)、批號或者序列號、注冊證號或備案憑證號、生產企業名稱、召回數量、實際召回數量、差額數量原因等,并保存召回原始資料檔案。

        第八章    附則

        六十五本實施實施細則下列用語的含義:

        (一)在職:與企業確定勞動關系的在冊人員;

        (二)在崗:相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責;

        (三)待驗:對到貨、銷后退回的醫療器械采用有效的方式進行隔離或者區分,在入庫前等待質量驗收的狀態

        (四)醫療器械經營:是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為,包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等;

         (五)醫療器械第三方物流企業:是指為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業;醫療器械第三方物流企業除符合本實施細則外,還應符合《南昌市醫療器械第三方物流企業經營質量管理規范實施細則》的相關要求。

        (六)醫療器械批發:是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為;
         ?。ㄆ撸┽t療器械零售:是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。

        (八)新申辦醫療器械經營許可證,是指申請人沒有開展過醫療器械經營活動,首次向市場監督管理部門提出申請的。

        (九)延續醫療器械經營許可證,是指已取得《醫療器械經營許可證》的企業,在許可有效期屆滿前向市場監督管理部門提出延續申請的。

        (十)醫療器械的經營方式有:批發、零售、批零兼營、為其他生產經營企業提供貯存配送服務。

        (十一)《醫療器械經營許可證》上的住所地址和經營場所地址應當與《營業執照》上的住所地址一致。

        (十二)驗學相關專業包括醫學檢驗、藥學檢驗、生化檢驗、微生物檢驗、食品檢驗、免疫學、血液學、生理學、病理學、遺傳學、醫學、藥學、化學等。

        (十三)在商住兩用樓配置發電機組的,需專間存放,使用的液體燃料應用密閉容器保存。

        六十六銷售角膜塑形鏡的經營企業嚴禁開展該產品的驗配行為,應當在符合規定的醫療機構驗配。

        六十七已取得《醫療器械經營許可證》的企業,在許可有效期屆滿后再次提出申請的,按《醫療器械經營監督管理辦法》第二十二條的規定辦理。

        六十八對利用自動銷售設備銷售醫療器械的,由南昌市市場監督管理局和南昌市行政審批局另行制定相關質量管理規定。

        第六十九條 對跨行政區域設置庫房的,按照《國家藥品監督管理局關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》(2018年第108號)辦理。

        第七國家和省級藥品監督管理部門另有規定的,從其規定。

        第七十一條本實施細則自發布之日起實施,此前發布的相關實施細則同時廢止。

        第七十二條本實施細則由南昌市市場監督管理局和南昌市行政審批局負責解釋。


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